北京PK10投注

行业新闻

体外诊断试剂产品分类细则及目录

  体表诊断试剂产物分类细则 种别: 一、第Ⅲ类产物:分类注册管原因国度食物要监视管造局审查,批 准后发给医疗器材注册证书 产物局限 1、◇▲=○▼=△▲与致病性病原体(如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等)抗原、 抗体以及核酸检测相干的试剂; 2、与血型、构造配型相干的试剂; 3、与人类基因检测相干的试剂; 4、与遗传性疾病相干的试剂; 5、与品、■□心灵药品、医疗用毒性药品检测相干的试剂; 6、与诊治药物靶点检测相干的试剂; 7、与肿瘤标记物检测相干的试剂; 8、与反常响应(过敏原)相干的试剂; 二、▲●…△第Ⅱ类产物:分类注册管原因省、自治区、★▽…◇直辖市药品监视管 理部分审查,同意后发给医疗器材注册证书 1、用于卵白质检测的试剂; 2、用于糖类检测的试剂; 3、用于激素检测的试剂; 4、用于酶类检测的试剂; 5、用于酯类检测的试剂; 6、用于维生素检测的试剂; 7、用于无机离子检测的试剂; 8、用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9、用于自己抗体检测的试剂; 10、用于微生物区别或药敏试验的试剂; 11、用于其它心理、生化或免疫功用目标检测的试剂; 三、第Ⅰ类产物:分类注册管原因设区的市级药品监视管造机构审 查,◆●△▼●同意后发给医疗器材注册证书 其他产物 1、 2、 3 4 日常提拔基(不必于微生物区别和药敏试验) ; 样本收拾用产物,如溶血剂、▲★-●稀释液、染色液等; 、临床检查仪器用产物,如校准品、质控品、参比液、清 、临床检查医学试验用圭臬品、质控品等。口▲=○▼•● 洗液等; 四、第Ⅱ类产物中的某些产物,比方卵白质、糖类、激素、酶类等 的检测,倘使用于肿瘤的诊断、●辅帮诊断、诊治流程的监测,或用 于遗传性疾病的诊断、辅帮诊断等,则按第Ⅲ类产物注册管造。★-●△▪️▲□△▽正在 药物及药物代谢产品检测的试剂中,•☆■▲倘使该药物属于品、精 神药品或医疗用毒性药品局限,◆▼则按第Ⅲ类产物注册管造。▼▲ 注: 1、关于第二类产物中的新产物(未正在国内同意注册的产物或被测物 肖似但剖释灵动度目标不正在国度已同意注册产物局限内,且拥有新 的临床诊断事理) ,采用与第三类产物肖似的本领条件。 2、如有不行遵循上述准则举行界定的试剂产物,由国度食物药品监 督管造局构造界定。 3、国度法定用于血源筛选的体表诊断试剂、采用放射性核素标帜的 体表诊断试剂不属于本措施管造的局限 体表诊断试剂分类目次 按医疗器材受理和审评的体表诊断试剂 一、临床血液学和体液学检查试剂 1.1 血液学检查试剂(盒) 1.1.1 血液日常检查试剂(盒) 1.1.2 溶血试验试剂(盒) 1.1.3 血栓与止血检查试剂(盒) 1.2 构造配型类试剂(盒) (搜求见解稿) 1.3 尿液检查试剂(盒) 、试纸 1.4 粪便检查试剂(盒) 、试纸 1.5 其他体液及渗透物检查试剂(盒) 二、临床化学检查试剂 2.1 无机离子检查试剂(盒) 2.2 卵白质检查试剂(盒) 2.3 糖类检查试剂(盒) 、试纸 2.4 酶类检查试剂(盒) 2.4.1 肝脏疾病诊断试剂(盒) 2.4.2 肾脏疾病诊断试剂(盒) 2.4.3 心肌疾病诊断试剂(盒) 2.4.4 体液和其他酶测定试剂(盒) 2.5 非卵白含氮类化合物检测试剂(盒) 2.6 脂类检查试剂(盒) 2.7 血气与电解质剖释试剂(盒) 2.8 内排泄检查试剂(盒) 2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂(盒) 2.8.2 甲状腺激素测定试剂(盒) 2.8.3 肾上腺激素测定试剂(盒) 2.8.4 性腺激素测定试剂(盒) 2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂(盒) 2.8.6 其他激素测定试剂(盒) 2.9 维生素和药物及代谢物类检查试剂(盒) 2.9.1 维生素测定类试剂(盒) 2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂(盒) 三、临床免疫学检查试剂 3.1 流行症免疫学诊断检查试剂(盒) 3.1.1 肝炎病毒血清学标记物检查试剂(盒) 3.1.2 其他病毒血清学标记物检查试剂(盒) 3.1.3 细菌血清学检查试剂(盒) 3.1.4 其他微生物血清学检查试剂(盒) 3.2 肿瘤标记物类试剂(盒) 3.3 细胞免疫检查测定试剂(盒) 四、微生物学检查试剂 4.1 提拔基 4.2 微生物学检查类试剂(盒) 4.3 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂(盒) 4.4 药敏试剂 4.5 生化占定提拔基 4.6 染色液 五、构造细胞学检查试剂 5.1 5.2 细胞、构造化学染色剂类试剂 免疫组化与人体构造细胞类试剂(盒) 六、反常响应、自己免疫诊断检查试剂(盒) 七、遗传性疾病检查试剂 八、分子生物学检查试剂 8.1 分子诊断试剂(盒) 8.1.1 分子杂交诊断试剂(盒) 8.1.2 PCR 试剂(盒) 8.2 人类基因检测类试剂(盒) 8.3 生物芯片类试剂(盒) 8.3.1 基因芯片类检测试剂(盒) 8.3.2 卵白质芯片类检测试剂(盒) 8.3.3 其他生物芯片类检测试剂(盒) 九、其它检查试剂(盒) 按药品受理和审评的体表诊断试剂 *1.ABO 血型定型试剂(盒) *2.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒) *3.丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒) *4.人类免疫缺陷病毒 HIV(1+2 型)抗体试剂(盒) 人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒) *5.梅毒螺旋体抗体试剂(盒) 6.放免试剂(盒) 注:以上带*号的五个种类,预期用处为血源筛查时按药品受理和审 评,为临床诊断时,按第三类医疗器材举行管造。

  体表诊断试剂产物分类细则及目次_国法材料_人文社科_专业材料。体表诊断试剂产物分类细则 种别: 一、第Ⅲ类产物:分类注册管原因国度食物要监视管造局审查,批 准后发给医疗器材注册证书 产物局限 1、与致病性病原体(如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等)抗原、 抗体以

Copyright © 2014-2016 北京PK10投注-北京PK10投注计划 版权所有 | 网站导航    皖ICP备11023350号